Fecha Publicación: 2023-06-07
SECTOR 1 NORMAS FUNDAMENTALES
Número de Páginas: 62
CTN: CTN 1.3 Evaluación de la conformidad
ICS: 03.120.10
Palabras Clave: laboratorios, clinicos, requisitos, calidad, competencia, procesos
Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos. Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. Este documento también es aplicable a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing). NOTA 1 También pueden aplicar reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales, o regionales a temas específicos cubiertos en este documento. NOTA 2 La autoridad reguladora también se conoce como autoridad reglamentaria.
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